4/24付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、医薬安全対策課長から医薬機審発0424第１号、医薬安発0424第１号「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。
『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号。以下「改正省令」という。）の施行により、外国医療機器における既知の死亡又は重篤症例に係る30日以内の不具合報告を不要とすることとしました。これを踏まえ、使用成績評価の対象として指定された品目については、使用成績評価の関連情報として、外国における不具合の発生状況の報告を求めるため、参事官通知の一部を別表のとおり改め、改正法及び改正省令の施行の日（令和８年５月１日）から適用することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17772702577449.pdf
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