厚生労働省／日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて

4/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0424第１号・医薬監麻発0424第２号「日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて」が発出されています。

『既日本薬局方に収められている医薬品については、これまで、その承認に際して日本薬局方への適合を必須としていましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「改正後の薬機法」という。）第56条の規定に基づき、令和８年５月１日以降は、日本薬局方に適合していることを原則としつつも、安定供給上の対応の必要性及び科学的に妥当な理由がある場合であって、かつ、性状及び品質が適正なものと認められる場合には個別に承認することを可能としたところです。
　今般、同規定に係る解釈や取扱いにおける留意事項について、下記のとおりお示しします。』
とのことです。