2025年10/23付GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／治療用治験薬への拡大アクセス：質問と回答に関する最終ガイダンス」としてお伝えした、「Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use: Questions and Answers」と題するガイダンスですが、2026年4/23付で改訂版最終ガイダンス「Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use: Questions and Answers」として発出されています。
治療用治験薬への拡大アクセス：質問と回答に関するガイダンスの改訂版です。
関係者及び興味のある方は、下記URL（改訂前と同じです）の最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/162793/download
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