10/22付で米国FDAから「Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use: Questions and Answers」と題する最終ガイダンスが発出されています。
治療用治験薬への拡大アクセス：質問と回答に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/162793/download
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