4/16付でEMAから「Paediatric investigation plans」関係の更新文書が発出されています。
小児向けの医薬品の承認をサポートするために、小児における研究を通じて必要なデータを確実に取得することを目的とした開発計画に関する文書です。
関係者にあっては、下記URLsの更新文書をご参照ください。
- 更新文書「Paediatric investigation plan (PIP) - Key elements form」
- 更新文書「Template for scientific document for paediatric investigation plan or product-specific waiver」
- 更新文書「Procedural advice on paediatric applications」
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