8/23付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。
6/28付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classification の更新通知（2018年6月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの本年6月度更新通知に当たります。
また、同日(8/23)付で、報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Cultured human olfactory ensheathing cells and olfactory nerve fibroblasts」及び「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous CD34+ cells transduced with a lentiviral vector containing the FANCA gene」と題する報告書が通知されています。
関係者・興味のある方は、下記URLのウェブサイト及びサイト内のリンク先、並びに報告書をご参照ください。
●ウェブサイト「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」～前回と同じです。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000301.jsp&mid=WC0b01ac05800862c0
●報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Cultured human olfactory ensheathing cells and olfactory nerve fibroblasts」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500254448.pdf
●報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous CD34+ cells transduced with a lentiviral vector containing the FANCA gene」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500254447.pdf
なお、上記ウェブサイトには「個々のATMPs品目のScientific Recommendation」が掲載され不定期に更新されますので、関係者にあっては時折チェックなされることをお奨めします。
6/28付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-
また、同日(8/23)付で、報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Cultured human olfactory ensheathing cells and olfactory nerve fibroblasts」及び「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous CD34+ cells transduced with a lentiviral vector containing the FANCA gene」と題する報告書が通知されています。
関係者・興味のある方は、下記URLのウェブサイト及びサイト内
●ウェブサイト「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」～前回と同じです。
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Cultured human olfactory ensheathing cells and olfactory nerve fibroblasts」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●報告書「Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous CD34+ cells transduced with a lentiviral vector containing the FANCA gene」
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、上記ウェブサイトには「個々のATMPs品目のScien
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