※初出掲載 （2026.04.02）
※追記更新 （2026.04.03）
3/31付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医 薬 監 麻 発 0 3 3 1 第 ２ 号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条 に規定する検査の取扱い等について」が発出されています。
『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和７年政令第 362 号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第 117 号。以下「改正省令」という。）が、一部の規定を除き、令和８年５月 1 日から施行することとされています。
これにより、法第 43 条に規定する「検定」は「検査」に改められます。また、これまで都道府県が実施していた検定の申請等に係る事務については廃止され、申請者が直接検査機関に申請書を提出する等の規定が整備されます。
これを踏まえ、検査に係る取扱いや留意事項について改めて下記のとおり整理しました。
なお、本通知は、令和８年５月１日から適用することとします。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17750035164568.pdf
【4/3付追記更新】
4/2付で上記通知が厚生労働省のウェプサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260402I0150.pdf
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