※追記更新（2018.08.22）
8/20付で米国FDAから「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」と題して、診断薬開発に向けたマイクロドーズの非臨床試験に関する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/20付のRAPSが「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
ちなみに、本最終ガイダンスで述べているマイクロドーズ試験は、探索的臨床試験やICH M3(R2)ガイドラインで言うところのMD試験とは意味合いが異なりますので、ご注意ください。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。、
●8/20付米国FDA「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM575453.pdf
●8/20付RAPS「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/microdose-radiopharmaceutical-diagnostic-drugs-fd
8/20付で米国FDAから「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」と題して、
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/20付のRAPSが「M
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
ちなみに、本最終ガイダンスで述べているマイクロドーズ試験は、
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並
●8/20付米国FDA「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」
https://www.
●8/20付RAPS「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【8/22付追記更新】
8/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
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