2/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について」が発出されています。
『レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和３年３月 23 日付け薬生薬審発 0323第２号・薬生機審発 0323 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成 30 年２月 21 日付け薬生薬審発 0221 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）で示すとともに、信頼性の確認についての一般的な留意事項等については、「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年９月 14 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連
絡）により示してきたところです。
今般、令和５年度より開始したリアルワールドデータ活用促進事業、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）におけるレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に関する相談事例等から得られた知見に基づき、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別紙のとおり改訂することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260330I0080.pdf
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