※追記更新（2018.10.23）
8/16付で米国FDAから「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices」と題する、企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス並びにその公報が発出されています。
ある種の医療機器についての輸出証明書発給不要に対する審査手続きに関するものです。
8/16付RAPS「Export Certificates for Devices: FDA Issues Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●8/16付ドラフトガイダンス「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices」
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm617053.pdf
●8/16付米国Federal Register「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices; Draft Guidance for Industry and Food and Drug」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/08/17/2018-17796/guidance-process-to-request-a-review-of-food-and-drug-administrations-decision-not-to-issue-certain
●8/16付RAPS「Export Certificates for Devices: FDA Issues Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/export-certificates-for-devices-fda-issues-draft
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「AdvaMed Criticizes FDA Draft Guidance on Export Certificates」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対するご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/advamed-criticizes-fda-draft-guidance-on-export-ce
8/16付で米国FDAから「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices」と題する、
ある種の医療機器についての輸出証明書発給不要に対する審査手続
8/16付RAPS「Export Certificates for Devices: FDA Issues Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
●8/16付ドラフトガイダンス「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices」
https://www.fda.gov/ucm/
●8/16付米国Federal Register「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices; Draft Guidance for Industry and Food and Drug」
https://www.federalregister.
●8/16付RAPS「Export Certificates for Devices: FDA Issues Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「AdvaMed Criticizes FDA Draft Guidance on Export Certificates」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対するご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/advamed-criticizes-fda-draft-guidance-on-export-ce
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