2026年3/24付でPMDAから「オレンジレターNo.25を掲載しました」と題して、No.25「薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて（その2）」が掲載されています。
医薬品を製造する設備で薬理作用・毒性が不明な工業用製品を製造していた事例としての内容ですが、当該製造所も信じられないことをやっていますが、それ以上に信じられなかったのは、本オレンジレター下段のPMDAコメントです。
『一般的に、原薬製造所は複数の製造販売業者から監査を受けているが、昨今のGMP調査では、製造販売業者の管理監督が不十分な事例も散見される。製造販売業者及び製造業者による品質管理の運用に係る通知を再確認し、両者間のコミュニケーションを密にし、相互連携を強化していただきたい。互いに品質に対する潜在リスクを的確に見極める能力を養うとともに、高リスク領域に関しては積極的に対面の場を設け、患者目線で建設的な議論を重ねてただくことを期待。』とあり、
もし本オレンジレターのような状況を監査で発見できなかったのであれば、製造販売業者の監査自体が疑問でしかありません。
通常であれば、監査の事前調査として当該原薬製造所のＨＰで当該製造所がどのような製品を製造し、医薬品関係についてのGMP体制等もチェックするはずです。
もしそれがＨＰ上では明確に示されていないのであれば、通常は委託も購入もしないんじゃないでしょうか。
また、監査に際しては、事前質問 and/or 監査開始時の製造所概要説明の際に確認するんじゃないでしょうか。
もし、PMDAコメント通りであるとすれば、当該製造所は当然大問題ですが、委託・購入した製造販売業者にも問題ありとしか言いようがありません。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.25「理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて（その2）」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
- No.25「薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて（その2）
https://www.pmda.go.jp/files/000279784.pdf
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