3/16付でPMDAから事務連絡「「第一種使用規程承認申請書における生物多様性影響評価書の記載に当たっての留意事項に関する補足解説（令和8年2月版）」及び「生物多様性影響評価書AAV記載例（令和8年2月版）」について（Early Consideration）、てんかん治療において一時的に経口投与ができない患者に対する経口製剤と同一有効成分の静注製剤の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）、前立腺特異的膜抗原を標的とした陽電子放出断層撮影（PSMA-PET）に用いる放射性医薬品の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）を掲載しました」と題して、Early Considerationの3点がPNDAウェブサイトに掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「Early Consideration」ならびに各Early Considerationをご参照ください。
- ウェブサイト「Early Consideration」
- 「「第一種使用規程承認申請書における生物多様性影響評価書の記載に当たっての留意事項に関する補足解説（令和8年2月版）」及び「生物多様性影響評価書AAV記載例（令和8年2月版）」について（Early Consideration）」
- 「「てんかん治療において⼀時的に経⼝投与ができない患者に対する経⼝製剤と 同⼀有効成分の静注製剤の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）」について」
～3/11付GMP Platformトピック「PMDA／Early Consideration ２点」として既報 - 「前立腺特異的膜抗原を標的とした陽電子放出断層撮影（PSMA-PET）に用いる放射性医薬品の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）」
～3/11付GMP Platformトピック「PMDA／Early Consideration ２点」として既報
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