3/13付で米国FDAから「SOPP 8401.2: Administrative Processing of BLA and NDA Supplements」と題する内部手順書が発出されています。
「BLA および NDA 追補の管理処理」に関する内部手順書です。
関係者および興味のある方は、下記URLのSOPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/108895/download?attachment
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