PMDA／医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造⼯程パラ メータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え⽅について（Early Consideration）
3/12付でPMDAから事務連絡「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造⼯程パラ メータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え⽅について（Early Consideration）」と題してEarly Considerationが発出されています。
Early Considerationについては、生化学的なものが多いですが、今回は品質関係です。
関係者および興味のある方は、下記URLのEarly Considerationをご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17733004397052.pdf
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