《更新》米国FDA／医薬品の新たな臨床研究独占権（3年間の独占権）に関するQ&Asドラフトガイダンス

※初出掲載（2026.03.04）
※追記更新（2026.03.05）

3/3付で米国FDAから「New Clinical Investigation Exclusivity (3-Year Exclusivity) for Drug Products: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

医薬品の新たな臨床研究独占権（3年間の独占権）に関する質問と回答に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/191368/download

【3/5追記更新】
3/4付のRegulatory Focusが「FDA drafts guidance explaining 3-year clinical investigation exclusivity for new drugs」と題して記事に取り上げています。

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