※初出掲載 （2026.02.26）
※追記更新 （2026.03.10）
2/24付で米国FDAからウェブサイト「CDER Guidance Agenda」内に、「CDER Guidance Agenda New and Revised Draft Guidances Planned for Publication in Calendar Year 2026」と題する、CDERによる2026年度発出予定のガイダンスリストを公開しています。
また本件について、2/25付のRegulatory Focusが「FDA’s CDER agenda includes new guidance on digital health technologies and AI in manufacturing」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト、ガイダンスリストならびにニュース記事をご参照ください。
- ウェブサイト「CDER Guidance Agenda」
- ガイダンスリスト「CDER Guidance Agenda New and Revised Draft Guidances Planned for Publication in Calendar Year 2026」
- Regulatory Focus「FDA’s CDER agenda includes new guidance on digital health technologies and AI in manufacturing」
【3/10付追記更新】
3/9付のECA/GMP Newsが「FDA Guidance Plans for 2026」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guidance-plans-for-2026
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