《更新》EMA／動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関する改訂ガイドライン

※初出掲載 （2026.02.24）
※追記更新 （2026.03.02）（2026.03.31）

2024年10/4付GMP Platformトピック「EMA／動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関する改訂ドラフトガイドライン」としてお伝えした、「Draft guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Revision 3」ですが、2026年2/20付でEMAから改訂ガイドライン「Guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Revision 3」と題して発出されています。

動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関する改訂ガイドラインです。

また同日(2/20)付で、ウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products - Scientific guideline」も更新されています。

管轄外の動物用医薬品ですが、本邦にも関係する（少なくとも影響する）と思われるため、情報としてお伝えしておきます。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

• 改訂ガイドライン「Guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Revision 3」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-risk-management-requirements-elemental-impurities-veterinary-medicinal-products-revision-3_en.pdf
• ウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/risk-management-requirements-elemental-impurities-veterinary-medicinal-products-scientific-guideline

【3/2付追記更新】
2/27付のGMP Verlagが「EMA: New Guideline on Elemental Impurities in Veterinary Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-new-guideline-on-elemental-impurities-in-veterinary-medicinal-products
 

【3/31付追記更新】
3/30付のECA/GMP Newsが「New EMA Guidance: Risk Management for Elemental Impurities in Veterinary Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ema-guidance-risk-management-for-elemental-impurities-in-veterinary-medicinal-products