10/1付でEMAから「Draft guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Revision 3」と題する改訂ドラフトガイドラインが発出されています。
動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関するガイドライン改訂案です。
また同日(9/5)付で、ウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products - Scientific guideline」も更新されています。
また本件について、10/4付のGMP Verlagが「EMA: Draft Guideline on Elemental Impurities in Veterinary Medicines」と題して記事に取り上げています。
管轄外の動物用医薬品ですが、本邦にも関係する（少なくとも影響する）と思われるため、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにニュース記事等をご参照ください。
- ドラフトガイドライン「Draft guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - Revision 3」
- ウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products - Scientific guideline」
- 10/4付GMP Verlag「EMA: Draft Guideline on Elemental Impurities in Veterinary Medicines」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
AI検索（ベータ版）
記事やセミナーをAI検索
コメント
/
/
/
コメント