※初出掲載 （2026.02.24）
※追記更新 （2026.02.24）（2026.03.17）
2/20付でECAから「Overview of comments on ICH M4Q(R2) : Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality - Step 2b」と題して、ICH M4Q(R2)のstep 2のパブコメ時に提出されたご意見が公開されています。
ヒト用医薬品の承認申請のための共通技術文書の品質に関するガイドラインです。
また同日(2/20)付でウェブサイト「ICH M4Q - The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality - Scientific guideline」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメご意見ならびに関連ウェブサイトをご参照ください。
- パブコメご意見「Overview of comments on ICH M4Q(R2) : Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality - Step 2b」
- ウェブサイト「ICH M4Q - The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality - Scientific guideline」
【2/24付追記更新】
2/23付のRegulatory Focusが「Industry clamors for clearer guidance on transition to ICH M4Q(R2)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/industry-clamors-for-clearer-guidance-on-transitio
【3/17付追記更新】
3/16付のECA/GMP Newsが「ICH M4Q(R2): List of comments published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m4qr2-list-of-comments-published
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