2/3付GMP Platformトピック「【参考】厚生労働省／「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正とその質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」および2/7付トピック「PMDA／医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について」としてお伝えした、医療機器の原材料変更に関する通知類ですが、2/17付でPMDAから「原材料変更手続きを行う際の審査ポイントを公表しました（医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について）」およぴ「原材料変更手続きを行う際の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント等）」と題して医療機器の原材料変更の審査関係の通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのそれぞれのウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について」
- ウェブサイト「医療機器の審査ポイント等」
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