7/31付でEMAから「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」と題してバブコメを開始しています。
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の開発における品質・非臨床・臨床に関するガイドラインです。
パブコメ締め切りは、1年後の2019年7/31です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知のウェブサイト並びにサイト内のドラフトガイドラインをご参照ください。
●ウェブサイト「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500252709&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ドラフトガイドライン「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252709.pdf
また本件に絡んで、7/31付のRAPSが「EMA Consults on Genetically Modified Cell Products Guideline」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/ema-consults-on-genetically-modified-cell-products
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の開発における品質・非臨床・
パブコメ締め切りは、1年後の2019年7/31です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知のウェブサ
●ウェブサイト「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ドラフトガイドライン「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」
http://www.ema.europa.eu/docs/
また本件に絡んで、7/31付のRAPSが「EMA Consults on Genetically Modified Cell Products Guideline」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
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