経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 1989年 テルモ株式会社へ入社、栄養食品の研究開発に従事。1991年に品質保証課へ異動、注射剤、透析用剤、医療機器、コンビネーション製品、流動食の品質管理及び薬事業務を担当。2008年より品質保証部門にてGMP、QMSに関する業務に従事。この間、FDA査察対応、コンビネーション製品のためのISO13485及びMDSAP認証取得。2022年より甲府医薬品工場にて品質保証部門長として部門を統括、医療機器管理責任者兼任。2024年7月にシーエムプラス入社 業界活動としては、PDA製薬学会メディカルデバイス委員会及びQAQC委員会所属、プレフィルドシリンジセミナー実行委員メンバー。
2025/12/26 AD 医療機器
GMP/QMSと査察対応
コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第2回】
第2回 GMP/QMSと査察対応 コンビネーション製品についての第2回目は、GMP対応およびQMS対応、そしてその査察対応についてお話ししたいと思います。あくまでも私の経験と私見に基づくものですので、「そういうこともあるのだな」程度に捉えていただければ幸いです。 コンビネーション製品を扱っていると、
2025/11/14 AD 医療機器
コンビネーション製品とは
コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】
私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり