米国FDA／PDUVA VIII：業界は483受領後の査察後会議の自動開催を要求

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2/6付のRegulatory Focusが「PDUVA VIII: Industry seeks automatic post-inspection meetings after receiving a 483」と題する記事を掲載しています。

『製薬業界団体は、米国食品医薬品局（FDA）が承認前査察（PAI）後に製造業者にForm 483を発行するたびに、査察後会議を自動的に開催するよう提案しています。さらに、業界はFDAに対し、Form 483に対する企業からの回答受領後15日以内に回答するよう求めています。

現在、FDAはスポンサーにForm 483を発行した後、査察後会議を自動的に開催していません。また、企業は通常、Form 483の報告書受領後15日以内にFDAに回答することが義務付けられていますが、FDAには同様の回答義務はありません。

これらの勧告は、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA VIII）に基づくユーザーフィープログラムを2028年度から2032年度まで更新するための交渉において、業界から提案されたものです。この提案は、1月6日に業界代表者と行われたPDUFAに関する協議の議事録に記載されています。

処方薬、ジェネリック医薬品、医療機器、バイオシミラーを含むFDAのユーザーフィープログラムの大部分は、2027年9月30日に終了する予定です。』
というものです。

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