米国FDA／製薬業界の専門家がCMC品質情報の標準化に向けた取り組みについて語る

2/6付のRegulatory Focusが「Pharma expert discusses effort to standardize CMC quality information」と題する記事を掲載しています。

DIA’s Regulatory Submissions, Information and Document Management Forumからの内容ですが、
『製薬業界と米国食品医薬品局（FDA）は、新薬申請における化学、製造、および管理（CMC）情報を提出するための構造化データプラットフォームの構築に協力しています。
この取り組みは、FDAの規制クラウド申請プラットフォームであるProject PRISMの一環です。
演者の一人から、これらの取り組みについて報告されました。』
というものです。