2/3付のRAPSが「EU Commission MDR/IVDR includes changes to medical device software classification, AI Act delay」と題する記事を掲載しています。
2026 DIA-RAPS Combination Products in the EU conferenceからの内容ですが、
『欧州委員会が提案した医療機器規則（MDR）および体外診断用医薬品規則（IVDR）の改正案には、欧州における医療機器ソフトウェア（医療機器人工知能（AI）を含む）の規制に関する具体的な変更が含まれています。
講演した専門家によると、この改正案は製品の分類方法を明確にするもので、EU人工知能（AI）法の施行を遅らせる可能性があるとのことです。』
というものです。
関係者および興味のある方、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/eu-commission-mdrivdr-includes-changes-to-medical
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