2026年1/29付でPMDAから「オレンジレターNo.24を掲載しました」と題して、No.24「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その3）」が掲載されています。
またもやの安定性モニタリングの問題ですが、要件化されたのが比較的最近であること、またOOSに加えOOTについて本質的な理解と実質的な実践がなされていないこと、さらにジェネリック医薬品の有効期限設定は加速試験でＯＫとされていたこともあっての結果かと思います。
安定性モニタリングに際しては、分析法バリデーションの信頼性が基本中の基本であることに加え、当該ロット製造時の逸脱の有無やその際の追加試験検査等の評価の妥当性なども考慮しておく必要があります。
リスクベース・サイエンスベースで「品質は安全性と有効性の源である、と同時に安定供給の源でもある。」ということを真剣に考えていだきたいと思います。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.24「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その3）」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.24「安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その3）」
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