製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案　～空気由来NOxを抑えてリスク低減～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】　（2026.1.13更新）

製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案
～空気由来NOxを抑えて製造工程での生成リスクを低減～

目次
・ ニトロソアミン類問題の背景
・ なぜ今、対策が求められるのか
・ 製造工程におけるNOxリスクとそのメカニズム
・ NOx低減対策：ケミカルフィルタの活用
・ 実測データに基づくNOx除去効果
・ まとめ
・ 事業内容紹介

ニトロソアミン類問題の背景

・2018年以降、複数の医薬品でニトロソアミン類（NDMA等）の検出・回収事例が相次ぐ※１
・欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食品医薬品局（FDA）などが許容摂取量（AI：Acceptable Intake）※２を設定
・日本国内でも規制強化が進行※３
・製造装置に供給される空気中のNOx（窒素酸化物）が、ニトロソアミン類生成の一因として注目

※１　参考資料：厚生労働省「資料１‐4 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000855225.pdf）
※2 許容摂取量（AI：Acceptable Intake）とは、特定の化合物や不純物が健康に与える影響を考慮して、許容される摂取量のことです。
人間に与える影響を評価するための基準として、発がん性や変異原性を持つ物質に対するリスク評価に基づいて設定されます。
参考資料：厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの安全対策について」（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001137839.pdf）
※３ 参考サイト：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「安全対策業務　医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」
（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html）
 

なぜ今、対策が求められるのか

〇 製造工程の複雑化・高反応性化によるニトロソアミン類生成のリスクが高まった
〇 分析技術の進歩による微量検出によりニトロソアミン類の検出がされやすくなった
〇 国際的な規制強化と情報共有の加速で相次ぐ回収事例の報告が挙がった

製造工程におけるNOxリスクとそのメカニズム

製造工程での空気品質確保は、新たなリスク管理の要！

NOx低減対策：ケミカルフィルタの活用

製品例		特徴
圧縮空気用		TUBESCLEANER	■ 特殊吸着剤が反応性NOxを効果的に吸着・除去 ■ ワンタッチ接続で湾曲部分への設置も容易
		エニルソーブ	■ 特殊吸着剤が反応性NOxを効果的に吸着・除去 ■ 配管設置型も対応可能で導入も容易 ■ 筐体の再利用でランニングコストを低減
大気用 ケミカルフィルタ		ギガソーブ	■ 特殊吸着剤が反応性NOxを効果的に吸着・除去 ■ 発塵を抑える仕様のフィルタでクリーン環境を維持

活用例１：装置導入
・流動層造粒機：空気供給ラインに設置し、造粒工程のNOx由来汚染を抑制
・コーティング装置：反応性NOxによる表面変質・副反応の抑制

活用例２：循環型空調システム
・室内の空気を循環させ、ケミカルフィルタ（ギガソーブ）でNOxを除去

実測データに基づくNOx除去効果

※N.D.：定量下限未満（Not Detected）

分析環境：
・分析装置イオンクロマトグラフを使用し、サンプリングした水溶液のイオン分析と濃度を測定
・イオンクロマトグラフ設置ブース直上のFFU（ファンフィルタユニット）にケミカルフィルタを搭載

分析環境数値：
低濃度環境下で分析することにより、周辺環境濃度の影響を受けずに微量成分を精度高く測定することが可能

まとめ

・ニトロソアミン類の生成リスク低減には、医薬品製造工程での空気品質管理が不可欠
・NOx除去フィルタの導入は、医薬品製造環境での具体的な対策として有効
・今後のGMP（Good Manufacturing Practice）※4対応にも大きく貢献
※4 GMP（Good Manufacturing Practice）とは適正製造規範のことで、原材料の受け入れから製造、保管、出荷に至るまでのすべてのプロセスを対象とし、製品の品質と安全性を確保するための包括的な管理基準です。

事業内容紹介

ニッタ株式会社クリーンエンジニアリング事業部では、インダストリアルクリーンルーム（ICR）やバイオクリーンルーム（BCR）の環境を生み出す空調用エアフィルタ・ケミカルフィルタの製造、浮遊微粒子・浮遊微生物等の環境モニタリングシステムの構築、安全性の高い過酢酸を用いたバイオ除染の要素を組み合わせることで、無菌環境の構築・維持管理におけるトータルソリューションの提供を行っています。
ぜひ、本記事をきっかけに、医療・製薬現場の運用にお役立ていただければ幸いです。

医療製薬向けクリーンソリューション
URL：https://www.nitta.co.jp/lp/airclean/solution-medical/

ニトロソアミン類対策の新情報について
URL：https://www.nitta.co.jp/lp/airclean/nitrosoamine/

＜本件に関するご連絡先＞
ニッタ株式会社
クリーンエンジニアリング事業部　
機器営業部　開発営業課
 

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