【第5回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方
本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。
Wellness Daily News掲載記事（2025.11.12）『健康食品GMP実践的対応ガイド（5） 【寄稿】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方』
前回は、GMPを支える経営層と主要な責任者の役割について解説しました。第5回では、その組織が活動するためのルールブックであり、GMPシステムの骨格となる「文書体系」に焦点を当てます。GMPは「文書化されたシステム」であり、適切な文書の整備なくしてGMPの遵守はあり得ません。
1. GMPにおける文書の役割
GMPにおける文書は、単なる記録用紙ではありません。それは、誰が、いつ作業しても、常に同じ品質の製品を製造するための「道しるべ」であり、組織の知識やノウハウを形式知として蓄積・伝承するための重要なツールです。適切な文書体系は、作業の標準化、品質の均質性確保、そして活動の再現性を保証します 。
2. 製品のレシピ：「製品標準書」
製品標準書は、その製品に関する全ての情報を集約した、いわば「製品のレシピ」です。製品ごとに作成し、製造所ごとに備え付ける必要があります 。
- 主な記載事項：
- 製品名、成分・分量
- 原材料及び最終製品の規格、試験検査方法
- 詳細な製造方法、手順、各工程の管理基準
- 保管条件や有効期間
- 委託製造に関する取り決め
- 作成のポイント：製品標準書に記載される内容は、機能性表示食品の届出内容と一致している必要があります。内容に変更が生じる場合は、必要に応じて変更管理の手順に従い、実際の運用状況を変更するとともに、製品標準書は適切に改訂・承認されなければなりません。
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