【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第4回】

前回は、GMPの根底にある「品質は作り込む」という思想とGMP三原則について解説しました。第4回では、その思想を組織として実践するための人的基盤、すなわち経営層の責務と、GMP運用の中核を担う主要な「責任者」の役割に焦点を当てます。

1. 経営層の責任とリーダーシップ
健康食品GMPの構築と運用における最終的な責任は、現場の担当者ではなく、届出者である企業の経営層にあります。GMP体制の構築は、単なる法令遵守活動ではなく、企業の存続に関わる重要な経営課題です。

善管注意義務：企業の取締役には、民法および会社法上、善良な管理者として期待される注意を払って業務を執行する義務（善管注意義務）があります。GMPのような法令遵守体制を適切に構築・運用し、必要な経営資源（人、モノ、金）を配分することは、この義務の一環です。体制の不備によって重大な健康被害や行政処分が発生した場合、経営者としての責任を問われる可能性があります。
経営層のコミットメント：GMPの導入と維持には、全社的な協力とリソースが必要です。経営層が品質確保を最優先事項として明確に位置づけ、そのための投資を惜しまないという強いリーダーシップを示すことが、実効性のあるGMPシステムの構築には不可欠です。

2. GMPを動かす3つの司令塔：総括責任者、製造管理責任者及び品質管理責任者の役割
健康食品GMPでは、製造所ごとに以下の3つの主要な責任者の設置が義務付けられています。この3者がそれぞれの役割を果たすことで、GMPシステムは機能します。

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