12/26付でPMDAから事務連絡「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査の英語版説明資料「Document-based Inspection to CTD M3/M4 data」を新規掲載しました」と題して、Early Considerationが発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査について」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0011.html
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