12/17付のECA/GMP Newsが「FDA Form 483: Excel-Based Data Falsification and Duplicate Log Books」と題する米国FDAによるGprm 483の記事を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「FDA Form 483：Excelベースのデータ改ざんと重複ログブック」といったところでしょうか。
指摘として、Excelガバナンス不足が挙げられています。
『この事例は、スプレッドシートをGxP関連システムとして扱う必要があることを明確に示しています。
課題は以下のとおりです。
✓スプレッドシートには監査証跡が本質的に存在しません。
✓スプレッドシートは、検出されないまま上書き、コピー、または削除される可能性があります。
✓文書の非公式テンプレートとして使用すると、偽造を容易にする可能性があります。
✓したがって、スプレッドシートを使用するには、正式なバージョン管理、アクセス制限、（適切な場合の）検証、そして透明性のある変更管理が必要です。』
とのことです。
読者の皆さんもお気を付けください。
詳細は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-form-483-excel-based-data-falsification-and-duplicate-log-books
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