12/16付で米国FDAから「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ANDA申請の際の暫定承認されたANDAの修正および最終承認の申請に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/119718/download
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