※初出掲載 （2025.12.15）
※追記更新 （2025.12.22）
12/12付でEMAから「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation - Revision 3」と題する改訂ガイドラインが発出されています。
販売承認の変更申請のための安定性試験に関するガイドラインです。
また同日(12/12)付で、該当するウェブサイト「Stability testing for applications for variations to marketing authorisation - Scientific guideline」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ガイドラインならびに更新ウェブサイトをご参照ください。
- 改訂ガイドライン「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation - Revision 3」
- 更新ウェブサイト「Stability testing for applications for variations to marketing authorisation - Scientific guideline」
【12/22付追記更新】
12/19付のGMP Verlagが「EMA: Update on the Guideline “Stability Testing for Variations”」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-update-on-the-guideline-stability-testing-for-variations
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