12/10付のRAPSが「CBER official stresses importance of preapproval inspection readiness」と題する記事が掲載されています。
Food and Drug Law Institute (FDLI) Enforcement, Litigation, and Compliance Conferenceからの内容ですが、
『スポンサーは承認前査察（PAI）を審査サイクルの後半まで待つのではなく、中間段階で計画することが不可欠だと述べた。審査プロセスの後半まで待つと、スポンサーが査察上の問題に対処する時間が短くなり、申請が危うくなる可能性がある。
Office of Compliance and Biologics Quality (OCBQ)のMelissa Mendoza局長は、査察への準備、査察対応の注意点、契約製造業者との連携、そして生物製剤評価研究センター（CBER）による最近の執行措置について知見を共有した。』
とのことです。
承認前査察が少し前倒しと実施する可能性が示唆されていますので、承認を控えている会社さんはご注意ください。
関係者および興味のある方、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/cber-official-stresses-importance-of-preapproval-i
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