11/27付で厚生労働省医政局研究開発政策課、薬局医薬品審査管理課 から医政研発 1127 第１号、医薬薬審発 1127 第３号「小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼） 」が発出されています。
『厚生労働省医政局研究開発政策課では、深刻化する小児用医薬品のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向け、「小児医薬品開発ネットワーク支援事業」を通じて、小児用医薬品の開発を推進しています。
本事業は、我が国において、小児用医薬品の開発が望まれている状況を踏まえ、小児用医薬品の開発支援リストをまとめ、製薬企業等に開発の要望を行い、企業に対する治験実施（治験実施施設の選定、相談に対する助言等）の支援を行うとともに、小児治験にかかる各種ネットワークの活用により円滑な治験の実施を支援することなどを目的として、厚生労働省事業として令和２年度から実施しているものです。
この度、公益社団法人日本小児科学会、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び小児治験ネットワーク小児CRC部会が、小児治験の同意説明文書及びアセント文書の標準化を進めるため、医療機関（小児治験に精通したCRC等）及び専門家（倫理、国語教育）に加えて児童（小学生及び中学生）等からの意見も
踏まえ、「小児治験における同意説明文書・アセント文書の文書例」を改訂・公開しました（下記 URL 参照）。小児治験における同意説明文書・アセント文書（以下「小児 ICF・IAF」という。）の標準化に関する取組は、世界でも例がなく、日本が先行した取組となります。
説明文書及び同意文書の共通様式については、｢治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）｣（令和６年７月４日付け医政研発0704 第１号・医薬薬審発 0704 第２号厚生労働省医政局研究開発政策課長厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長連名通知）において周知したところです。他方、本小児 ICF・IAF は患者目線での構成になっており、また、代諾者と本人が一緒に説明を聞くことを想定し対で作成するなど、小児治験の実施に際して有用な文書例となっていますので、実施する治験に応じて、適切なテンプレートを御活用いただきますようよろしくお願いします。
小児治験ネットワークに加盟されていない医療機関や製薬企業等も任意で利用いただけますので、その積極的な活用を検討いただくよう、貴管下医療機関及び関係事業者に対して文書例の周知をお願いします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの二課長通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/227614.pdf
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