12/9付のRAPSが「FDA to tighten approval requirements for CAR T-cell therapies」と題する記事を掲載しています。
JAMAに掲載された最近のニュース記事によると、
『米国FDAの生物製剤研究評価センター（CBER）の幹部は、がん治療におけるキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の承認には、稀な再発・難治性患者や重篤な再発・難治性患者への治療など、特定の状況を除き、原則としてランダム化比較試験（RCT）の実施を義務付けると述べた。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/fda-to-tighten-approval-requirements-for-car-t-cel
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