米国FDA／2024/2025年度FDA査察における技術分野における典型的なGMP不備

12/8付のECA/GMP Newsが「Typical GMP Deficiencies in the Area of Technology in FDA Inspections 2024/2025」と題する記事を掲載しています。

『2024/2025年度のFDA査察では、GMPに関連する技術分野において、繰り返し発生する不備が明らかになりました。特に顕著なのは、技術システムの保守、洗浄、バリデーション／適格性評価における欠陥です。典型的な苦情としては、製造設備の保守と修理が不十分であること（例：表面の損傷や汚れ、ホースからの漏れ、そして繰り返し記録されているにもかかわらず欠陥が解決されていないこと）。』
とあります。