米国FDA／医療機器申請のためのeCopyプログラムに関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「eCopy Program for Medical Device Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医療機器申請のためのeCopyプログラムに関するガイダンスです。

これは、2020年4月27日に発行されたガイダンスの更新版で、eCopyプログラムとeSTARプログラムとの関連性、CDRHポータルの利用可能性に関する説明、および最新の技術基準（許容ファイルサイズの拡大など）を反映した軽微な更新が含まれているとのことです。