米国FDA／ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。

ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関するガイダンスです。

具体的に言えば、抗不整脈作用のないヒト用処方医薬品および生物学的製剤の添付文書に記載する際に、心拍補正QT（QTc）間隔延長に関する情報を申請者を支援することを目的として、QTc間隔延長に関する臨床的に重要な情報が添付文書の各セクションに適切に記載され、配分されるようにするための推奨事項を示したガイダンスです。