【参考】米国FDA／モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するドラフトガイダンス

12/2付で米国FDAから「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するガイダンスですが、ルの使用が削減される見込みです。

また本件について、12/2付のRAPSが「FFDA guidance would cut back on using monkeys for safety testing of monoclonal antibodies」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。

ドラフトガイダンス「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」
https://www.fda.gov/media/189920/download
12/2付RAPS「FDA guidance would cut back on using monkeys for safety testing of monoclonal antibodies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/fda-guidance-would-cut-back-on-using-monkeys-for-s

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