※初出掲載 （2025.12.03）
※追記更新 （2026.02.10）
12/2付で米国FDAから「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するガイダンスですが、ルの使用が削減される見込みです。
また本件について、12/2付のRAPSが「FFDA guidance would cut back on using monkeys for safety testing of monoclonal antibodies」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」
- 12/2付RAPS「FDA guidance would cut back on using monkeys for safety testing of monoclonal antibodies」
【2026年2/10付追記更新】
2026年2/9付のRegulatory Focusが「Stakeholders ask FDA to expand guidance on streamlining testing of single-target monoclonal antibodies」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/stakeholders-ask-fda-to-expand-guidance-on-streaml
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