12/1付のECA/GMP Newsが「What are GMP Audits and what Qualifications do GMP Auditors need to have?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「GMP監査とは何ですか？また、GMP監査員にはどのような資格が必要ですか？」といったところでしょうか。
EU-GMPとCGMP(21 CFR 210, 211)に基づいて書かれていますが、“委受託を含む外部監査”としての要点は結構整理して記されています。
ちなみに、筆者の経験ですが、欧州の某会社に監査した際、最初に「あなたのキャリアや資格はどういうものですか？ 簡単に紹介してください。」と質問を受けたことがあります。
米国ではそういった経験がありませんでしたが、欧州では時にそういうことが初対面の挨拶を兼ねて行われることがあるようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-are-gmp-audits-and-what-qualifications-do-gmp-auditors-need-to-have
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