7/10付のECA/GMP Newsが「No more EU Audits in the US?」と題する記事を掲載しています。
EUと米国FDAとのGMP査察のMRAに関するニュース記事です。
双方がどれだけMRAとしての運用に入っているかといったものですが、本ニュース記事では、EU-GMPの原薬・製剤でのEU要件に基づいて、EU圏として実施すべき事項について触れています。
個人的には、それぞれのGMP要件の微妙な相違（要は求める事項とレベルの相違）もあり、100%お互いの査察結果に頼るということはシンドイのではないかと勘ぐってしまいます。
少なくとも、行政査察とは別の「EU-QPによる監査（あくまで民間企業の出荷要件に相当）」は別物のはずなので、そのままの適用は困難かと思います。
ちなみに、このニュース記事の執筆者、Inspection vs. Auditの相違や行政査察 vs. 民間企業監査の相違をあまり認識したおられないのではないかといった風にも思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/no-more-eu-audits-in-the-us
EUと米国FDAとのGMP査察のMRAに関するニュース記事で
双方がどれだけMRAとしての運用に入っているかといったもので
個人的には、それぞれのGMP要件の微妙な相違（
少なくとも、行政査察とは別の「EU-QPによる監査（
ちなみに、このニュース記事の執筆者、Inspection vs. Auditの相違や行政査察 vs. 民間企業監査の相違をあまり認識したおられないのではないかとい
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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