※初出掲載 （2025.11.28）
※追記更新 （2025.12.05）
11/27付でECから「The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026」と題するNews announcementがなされています。
『欧州医療機器データベースに含まれる特定の電子システムの機能および機能仕様の遵守に関する通知に関する2025年11月26日の委員会決定(EU) 2025/2371は、最初の4つのモジュールの機能性を宣言しており、2025年11月27日のEU事務総長（OJEU）で公布されました。
規則(EU) 2024/1860に定められた移行規定に従い、この公布により6ヶ月の移行期間が開始されます。
したがって、2026年5月28日から、最初の4つのEUDAMEDモジュールの使用が義務付けられます。
・事業者登録
・UDI/機器登録
・認証機関および証明書
・市場監視』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews announcementをご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission declares Eudamed modules functional, starting countdown」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/euro-roundup-commission-declares-eudamed-modules-f
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