※初出掲載 （2025.11.27）
※追記更新 （2025.12.01）
11/26付でEMAから「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」と題する文書の更新通知が、修正履歴付き文書とともに発出されています。
医療機器および体外診断用医療機器規則（EU規則2017/745及びEU規則2017/746）の実施に関する質疑応答集（Q&As）に当たります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新文書をご参照ください。
- 「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
- 「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes」
【12/1付追記更新】
11/28付のGMP Verlagが「EMA: Updated Q&A on Combination Products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-q-a-on-combination-products
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