《更新》【速報】 ICH／Press Release：11/18 - 11/19 シンガポールでの総会

※初出掲載（2025.11.27）
※追記更新（2025.11.28）（2025.12.01）（2025.12.03）（2025.12.12）

11/26付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, 2025」と題して、2025年11月18日と11月19日にシンガポールで開催されたICH総会についてのPress Releaseが出ています。

また本件について、11/26付のRAPSが「ICH announces new topics, adopts harmonized template for clinical trial protocols」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Releaseならびにニュース記事をご参照ください。

【11/28付追記更新】
11/27付で厚生労働省医薬局国際薬事規制室から「医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました～３ガイドラインが整備されました～」と題して、上記ICHの報告を掲載しています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_66316.html

【12/1付追記更新】
11/28付のGMP Verlagが「ICH: Assembly Meeting 2025 in Singapore」と題して記事に取り上げています。

【12/3付追記更新】
11/27付でICH事務局から「ICH Assembly Welcomes New Members and Observers」と題してニュースが掲載されています。
読者の皆さんに直接関係することではありませんが、情報としてお伝えしておきます。

【12/12付追記更新】
12/11付ECA/GMP Newsが「Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development」と題記事を掲載しています。

上記ICH総会において、「医薬品の有効性に焦点を当てた規制上の意思決定のためのリアルワールドエビデンス（RWE）の活用に関する考慮事項」と題するコンセプトペーパー、およびM18「バイオシミラー開発プログラムにおける比較有効性試験の有用性を判断するための枠組み」が承認されたという内容です。

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