11/17付のECA/GMP Newsが「USP: Proposals for Extractables & Leachables」と題する記事を掲載しています。
USPは、抽出物および浸出物（E&L）に関するChapterシリーズ<1664>を拡充しています。
既に公表されている注射剤のE&Lに関する章案（<1664.2>）に続き、USPのE&Lに関する章案3件が、Pharmacopoeial Forum (PF) 51(6)に掲載されました。
コメントの締め切りは2026年1月31日。となっています。
Chapterシリーズ<1664>には、以下のサブセクションが含まれます。
<1664.1> Assessment of Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products (Revision)
<1664.2> Parenteral Drug Products (Intramuscular, Intravenous, and Subcutaneous) (New)
<1664.3> Assessment of Leachables in Topical Ophthalmic Drug Products (New)
<1664.4> Assessment of Leachables in Topical and Transdermal Drug Products (New)
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-proposals-for-extractables-leachables
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