※初出掲載 （2025.11.18）
※追記更新 （2025.11.19）
11/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1117第１号 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」および事務連絡「「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『今般、薬事規制の国際調和を一層促進し、後発医薬品等の審査基準を明確化するとともに、科学的に妥当な範囲で製品特性に応じたより柔軟な品質管理の導入を促進することで医薬品の安定供給を促進する観点から、一部の ICH ガイドラインにおいて後発医薬品等を適用対象に含めることとし、その適用に関する考え方を下記のとおり取りまとめました。』
とのことです。
率直に申し上げて、「何を今さら」と言ったら失礼でしょうか。
科学的見地に立てば、先発品と後発品に求められるデータに違いがあってはならないはずであり、そうであれば、例えば、安定性試験データも同じ土俵で判断されるべきであると考えます。
そう言えば、「ドマさん徒然なるままに」の中でも何度かそんなコメントが記されていたと記憶しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発1117第１号 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」
- 事務連絡「「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
【11/19付追記更新】
11/18付で上記通知と事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLsの通知および事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発1117第１号 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」
- 事務連絡「「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
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