※初出掲載 （2025.11.17）
※追記更新 （2025.11.18）
11/14付で米国FDAから「Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use」と題する最終ガイダンスが発出されています。
注射剤、眼科用、または耳科用ジェネリック医薬品におけるpH調整剤の免除申請に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/157655/download
【11/18付追記更新】
11/17付のRAPSが「FDA finalizes guidance on criteria for granting waiver requests for pH adjusters」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/fda-finalizes-guidance-on-criteria-for-granting-wa
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