※初出掲載 （2025.11.14）
※追記更新 （2025.11.21）
11/13付でEMAから「Draft guideline on non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials」と題するドラフトガイドラインが発出されています。
臨床試験における非劣性および同等性の比較に関するガイドラインです。
また同日(11/13)付で、ウェブサイト「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials - Scientific guideline」が新設され、同名別サイトとして更新されています。
また同日(11/13)付で、ウェブサイト「Switching between superiority and non-inferiority - Scientific guideline」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびに各ウェブサイトご参照ください。
- ドラフトガイドライン「Draft guideline on non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials」
- 新規ウェブサイト「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials - Scientific guideline」
- 更新ウェブサイト「Non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials - Scientific guideline」
- ウェブサイト「Switching between superiority and non-inferiority - Scientific guideline」
【11/21付追記更新】
11/20付でRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on clinical trial non-inferiority and equivalence comparisons」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/euro-roundup-ema-outlines-processes-for-accelerati
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