【2016/11/22 FDA発出：品質協定のガイダンス】ASTROM通信＜112号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.12.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

2016年も残すところあとわずかとなりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
 
さて、2016/11/22にFDA（米国食品医薬品局）から、Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry(薬の外部委託製造の取り決め：品質協定のガイダンス)が発出されました。
外部委託製造時の取り決めに関してFDAが求めていることがわかり、興味深いので、今回はこれ取り上げることにしました。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
 
 
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Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry
(薬の外部委託製造の取り決め：品質協定のガイダンス)
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I.序論
このガイダンスは、CGMPの要件の適用対象である医薬品製造の契約に関わる関係者の定義、契約の制定、製造活動の文書化に関するFDA（米国食品医薬品局）の最新の考えを述べている。
特に、医薬品製造の契約に関わる関係者が、CGMPに従っていること保証するために、製造活動詳細に述べるにあたり品質協定どのように使うことができるか述べている。
 
このガイダンスの目的のために、いくつかの用語は下記の特別な意味で使用する。 このガイダンスは、ヒト用の薬、動物薬、ある種の併用製品、生物製剤とバイオ製品、最終製品、原薬、製剤原料、中間材料、併用薬/併用装置の構成要素の商業生産対象とする。
一般に、FDAのガイダンス文書は、法的強制力もたない。ガイダンスは、特別な規制や法令の要件挙げたものとしてではなく、当局の現在の考え述べた推奨としてのみ見られるべきである。
当局のガイダンス中の“should”という言葉は、提案や推奨であり要求ではない。

II.外部委託製造の誰・何の定義
このガイダンスは、いかに外部委託製造作業が医薬品の品質システムのより大きな構想に適合するか述べる。また、外部委託製造の取り決めに含まれる組織の役割や製造活動に関する当局の現在の考えを示している。特に、このガイダンスは、オーナーと契約設備の間の関係取り上げている。
このガイダンスの目的のために、バイオ製品、併用薬含む原薬、製剤原料、中間材料、最終製品の製造者オーナーとして定義する。オーナーとは、小売薬局、ドラッグストア、スーパーマーケット、ディスカウント倉庫店、または、自分の店のブランドとして、店頭販売するために最終医薬品購入した、その他の小売店含まない。このガイダンスの目的のために、契約設備、オーナーの代わりに、製造作業行う組織として定義する。
薬の製造は、たくさんの個別作業や活動含む。1製造者が全ての操作や活動実施するか、または、契約のもとで、一部またはすべての操作や活動実施するために外部の組織と契約することもあるかもしれない。契約設備は、次のこと含むさまざまな製造作業と活動実施する：製剤，充填と仕上げ，化学合成，バイオ製品含む細胞培養と発酵，分析試験及びその他の試験サービス，包装と表示，滅菌または最終滅菌
しかし、オーナーと契約設備の間の取り決めは、時々、各組織のCGMPに関連する役割、製造作業、活動明確に定義していない。全ての組織が、CGMPに関連する役割、製造責任理解している時、契約設備使うオーナー、オーナーにサービス提供する契約設備、最終的にはこれらの取り決めのもとで製造された薬服用する患者は、多くの点でメリットがあるだろう。契約は、スピードと効率向上し、技術的な専門知識提供し、能力拡大することができる。
我々は、薬の流通（例：販売業者、仲介業者、自社ブランドの販売業者）に関連する製造に従事する組織がこのガイダンス文書の推奨に適切に従うこと働きかける。しかし、我々のフォーカスは、オーナーと契約設備の役割と製造活動にある。